| ДИАПРИОРИТЕТ
ВЫСОКИЕ БИОТЕХНОЛОГИИ ПО-РУССКИ
Биотехнологическое направление сегодня - это сфера деятельности
передовых компаний: сложно, перспективно и престижно. Важно, что
на этот высокий уровень выходит наш производитель. Лидер отечественных
производителей - компания "Фармстандарт" представила на
симпозиуме в рамках V Всероссийского конгресса эндокринологов первый
отечественный рекомбинантный препарат гормона роста - Растан и генно
- инженерные препараты инсулина человека - Биосулины. Пользуясь
определением председателя симпозиума - академика РАН и РАМН И.И.
Дедова, эти "замечательные препараты" - результат сотрудничества
современной российской научной школы и отечественного производителя.
НЕСКОЛЬКО СЛОВ О САМОЙ КОМПАНИИ
ОАО "Фармстандарт" включает в себя шесть крупных производителей
фармацевтической продукции и медицинского оборудования в Санкт-Петербурге,
Курске, Томске, Уфе, Нижнем Новгороде и Тюмени. Здесь производится
более 240 лекарственных препаратов. Все мы не раз принимали анальгин
и активированный уголь, цитрамон и валидол, корвалол и ацетилсалициловую
кислоту, не придавая значения имени производителя. Любой автолюбитель,
открыв аптечку, обнаружит в ней несколько препаратов, выпущенных
на одном из заводов "Фармстандарта"...
Предприятия компании проходят серьезную модернизацию. Современные
производственные линии соответствуют национальному стандарту и ОСТ
"Правила организации производства и контроля качества лекарственных
средств", которые гармонизированы с международными стандартами
GMP. Кроме того, получена сертификация EU (Европейского) GMP для
твердых и жидких лекарственных средств в Курске. Сейчас идет сертификация
по Европейскому GMP линий по производству Биосулинов и Растана в
Уфе.
В последние годы на заводах "Фармстандарта" установлено
оборудование, которое используется на предприятиях мировых лидеров
фарминдустрии; идет тщательный отбор поставщиков субстанций, часть
субстанций производится в сотрудничестве с ведущими российскими
научными институтами.
Создание высокотехнологичных препаратов стало возможным в результате
взаимодействия с научными центрами РАН и РАМН. Многолетними партнерами
"Фармстандарта" в области эндокринологии являются Институт
биоорганической химии имени М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова и ЭНЦ
РАМН. Генеральный директор ОАО "Фармстандарт" Игорь Крылов
убежден, что российские фармпроизводители должны быть в одном ряду
с крупнейшими мировыми фирмами в высокотехнологичных и наукоемких
секторах.
РЕКОРДЫ РАСТАНА
А теперь вернемся к симпозиуму. Как рассказала директор Института
детской эндокринологии ЭНЦ РАМН, профессор В.А.Петеркова, низкий
рост у детей и взрослых — причина их серьезной социальной и трудовой
дезадаптации в обществе. Известно, что многие заболевания сопровождаются
задержкой роста, при этом наиболее выраженные клинические проявления
и тяжелый прогноз имеют пациенты с дефицитом гормона роста (ДГР).
Также частой причиной низкорослости, является синдром Шерешевского-Тернера
(СШТ).
Но, оказывается, наука способна сказать здесь свое веское слово.
На фоне длительной терапии гормоном роста дети с ДГР и СШТ могут
достичь вполне удовлетворительных параметров физического развития.
Правда, лечение это очень дорогостоящее и проводилось до сегодняшнего
дня только зарубежными препаратами (на нашем рынке их шесть, а в
целом в мире лишь десяток стран имеют свой препарат гормона роста).
И, конечно, отрадно, что отечественный препарат Растан, как показало
проведенное клиническое исследование, идентичен западным аналогам
по эффективности и безопасности, к тому же на 30% дешевле их, что
немаловажно для бюджета здравоохранения.
Дизайн исследования и методология его проведения, отметила профессор
Петеркова, соответствовали строгим международным и отечественным
правилам клинических исследований. Продолжительность введения препарата
Растан 35 юным пациентам в возрасте от 3 до 15 лет составила шесть
месяцев. Оценивались изменение роста ребенка и годовая скорость
роста в период терапии, а также ряд других показателей.
Результаты, полученные за шесть месяцев лечения Растаном, профессор
Петеркова назвала "прекрасными". Так, средняя абсолютная
прибавка роста в общей группе составила 6,2±1,9 сантиметров. Средняя
расчетная годовая скорость роста среди всех пациентов достоверно
увеличилась с 3,2±0,8 до 12,4±3,7 (см/год). В отношении безопасности
препарата: ни одного серьезного нежелательного или неожиданного
явления не наблюдалось. Таким образом, как заключила докладчик,
Растан, продемонстрировав высокую эффективность и безопасность,
имеет все основания для широкого применения в клинической практике.
В симпозиуме приняли участие заместитель директора Института биоорганической
химии, академик РАН А.И.Мирошников и член-корреспондент РАН А.Г.Габибов,
под руководством которых в институте и были разработаны штамм и
технология получения Растана. По их мнению, создание отечественной
платформы производства рекомбинантных продуктов позволит внести
значительный вклад в решение проблемы биобезопасности России, а
также заложить основы их импортозамещения.
Если же говорить конкретно о препарате Растан, то, как подчеркнул
А.Г.Габибов, показатели качества национального стандарта субстанции
рГРЧ соответствуют требованиям Американской и Европейской фармакопей.
То есть, проще говоря, российский препарат гормона роста Растан
не отличается от препаратов известных зарубежных компаний.
БИОСУЛИНЫ В ДЕЙСТВИИ
… Весной этого года профессор М.И. Балаболкин, вместе с группой
ведущих эндокринологов из регионов, побывал на заводе "Фармстандарт-УфаВИТА",
где проходил выпуск опытно-промышленной серии генно-инженерных инсулинов
— Биосулинов. А сейчас, выступая на симпозиуме по проблемам инсулинотерапии
на современном этапе, Михаил Иванович привел рейтинг препаратов
инсулина, в котором производимые из субстанции компании "Диосинт"
(Франция) Биосулин Р (короткого действия) и Биосулин Н (средней
продолжительности действия) занимают свое достойное место.
Докладчик сообщил также о том, что в программах клинических испытаний
Биосулинов в 31 регионе участвовали 8699 пациентов с диабетом как
1, так и 2 типа; в этой масштабной работе задействовано 573 врача.
Было доказано, что Биосулины, соответствуя всем международным стандартам
качества, обеспечивают достижение целевых значений углеводного обмена.
Не отмечалось аллергических реакций и других побочных явлений, связанных
с применением Биосулина. На заводе в Уфе производятся флаконы 10
мл и картриджи 3 мл Биосулина в концентрации 100 ЕД/мл. У компании
есть шприц-ручки Биосулин Пен, которые адаптированы к картриджам
и обладают высокой точностью и надежностью. Для безболезненных инъекций
используются ультратонкие иглы Инсупен лазерной заточки.
О том, как оценивают уфимские Биосулины в регионах, нам рассказали
некоторые участники конгресса.
Профессор Лариса Жукова, главный диабетолог Курска:
- Мы считаем очень важным, чтобы современные методы специализированной
медицинской помощи больным СД оперативно внедрялись на местах, и
сами активно работаем в этом направлении. Это, во-первых, идущий
полным ходом городской скрининг по выявлению автономной нейропатии
у больных СД. Во-вторых, открытие 45-коечного эндокринологического
отделения для реабилитации трудоспособных людей с диабетом. И, наконец,
клиническое наблюдение по эффективности и безопасности Биосулинов,
проведенное кафедрой эндокринологии и диабетологии Курского государственного
медицинского университета на базе больницы скорой медицинской помощи.
В нем участвовали более 30 пациентов с СД типа 2; в результате 3-месячного
лечения Биосулинами они значительно улучшили свои гликемические
показатели, причем гипогликемических состояний не отмечалось. В
ходе наблюдения не было зарегистрировано побочных эффектов, требующих
отмены препаратов. У нас очень хорошее впечатление от Биосулинов;
сейчас мы используем их при диабете типа 2, и уже понятен алгоритм
назначения при СД типа 1.
Профессор Елена Кравец, главный эндокринолог Томской области:
- Вначале по инициативе кафедры эндокринологии и диабетологии Сибирского
государственного медицинского университета мы провели научную конференцию
по Биосулинам. Затем апробировали новые инсулины на небольшой группе
пациентов с СД типа 2 в виде комбинированной терапии. Сейчас на
Биосулинах у нас успешно идут больные диабетом и типа 1, и типа
2; причем у них нет никаких побочных явлений. Конечно, мы очень
довольны, что в нашей стране, наконец, произошли серьезные подвижки
с производством отечественных генно-инженерных инсулинов. Немаловажно
и то, что, обладая высоким качеством, они доступнее по цене, чем
импортные.
Словом, от души поздравляем создателей Биосулинов и Растана!
|
